药品监督员随时进驻生产企业督察 
     
     从4月25日开始，我市首位药品监督员正式进驻高风险药品生产企业，让企业在监督下严格按药品生产质量管理要求规范生产，防范药品质量事件发生。 
    三类药厂派员监督 
     据有关人士透露，驻厂监督员来自食品药品监管机构。我市此次选派的驻厂监督员将根据工作需要，定期或不定期对企业进行驻厂巡查，监督企业严格按药品生产质量规范进行生产，防范药品质量事件发生。 
     据悉，此次接受药品监督员监督的这家药品生产企业主要生产大输液，这些药品因直接关系人体生命安全，属高风险药品生产企业，一直是药品管理的重点。近几年来，高风险药品安全性突发事件接连不断，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，首先要向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员。我市现有一家高风险药品生产企业，按照要求，市食品药品监督管理局决定向该企业派驻驻厂监督员。 
    监督员将上“紧箍咒” 
     据悉，为加强对驻厂监督员的管理，我市出台了药品生产企业驻厂监督员管理暂行办法，进一步明确驻厂监督员的选派条件、职责和权限，并建立驻厂监督员日志，派驻监督员的形式为兼职，监督员驻厂时间定在每月的最后一个星期，驻厂期间，监督员要认真履行监督、检查和报告职责，对企业当周实施GMP情况进行跟踪监督，对当月GMP情况进行全面检查，对生产企业工作情况进行如实详细的记载。药品驻厂监督员驻厂监督期间的主要职责是依法对药品生产企业实施GMP的情况进行监督、检查，并定期向药监部门报告。 
     药品驻厂监督员肩负着监督药品企业安全生产的重任，需要高度的责任感和使命感，从检查原料来源的合法性，到生产工艺与批准工艺的一致性，药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，监督员都要严格监管。对监督检查中发现的问题要做好记录，并追踪落实企业整改情况的方法和结果，发现重大问题或药品质量隐患的，将向企业提出意见，发现违法违规行为或弄虚作假行为的，将向上级部门报告。 
    监督内容全面细致 
     据了解，药品驻厂监督员将负责检验企业原辅料来源的合法性，原辅料是否符合药品标准或国家认可的其他标准，企业对供应商的审计情况，是否对原辅料进行批批检验，合格后才使用，药品标签、使用说明书是否规范管理等。检查生产工艺与批准工艺的一致性，对批准工艺不明确的品种，重点检查其工艺规程的制定依据、执行情况，看执行中是否改动以及产品质量是否稳定等。 
     同时，药品驻厂监督员还要检查药品是否标准检验，企业是否具有与产品相适应的检验人员和设备设施，药品质量控制文件是否齐全并具备可操作性，检查质量控制机构履行职责情况及检验原始记录的真实性、可靠性；检查企业质量保证体系的完整性及其运行情况，包括企业关键岗位人员素质情况、企业生产和质量管理文件体系、空调和制水等关键设施设备的运行和监测情况、企业自检和关键设施设备验证情况、质量保证部门履行职责情况等。